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目前國家已落地執行了七批八輪集采，納入品種以化學藥為主，集中在抗感染藥和消化與代謝兩大治療領域。隨著時間的推移，國采重心由口服化學藥向注射劑傾斜，生物藥省級集采、中成藥聯盟集采逐漸開展，為國采提供經驗。在歷次國采中，跨國藥企多處于“陪跑”狀態，面對集采棄標或落標，跨國藥企有四大應對策略。

藥品帶量采購政策的趨勢

目前，國家已落地執行了七批八輪集中帶量采購，頻率基本穩定在半年一次。除第六批胰島素集采外，國采所涉及的品種皆為化學藥。化學藥集采每輪涉及品種數量不斷增加，現在基本穩定在50-60個；平均降價幅度趨于緩和，目前基本穩定在50%左右。

前七批國采情況回顧

根據國家招采部門此前的規劃，預計到2022年年底，國采和省采的藥品目錄將納入620個品種，但目前的進度落后。未來，620個集采品種可能會包括80%的化學藥，以及胰島素、生物類似藥等生物藥，也可能覆蓋一部分中成藥。

目前納入國采的品種中有93%是化學藥，7%是生物藥；抗感染和消化與代謝是納入國采品種數最多的兩個治療領域，合計占比接近40%，13%為神經系統藥物，另外50%的藥品分布在心血管、抗腫瘤和呼吸領域。

前七批國采品種數治療領域分布

以最高有效申報價與中選價對比，各輪國采降價幅度最大的治療領域不盡相同，如在4+7試點和擴圍中，抗感染藥物的降價幅度最大；而在第三批國采中，心血管藥物的降幅最大。總體來看，抗腫瘤藥在6個主要治療領域中降幅最大，心血管藥物和抗感染藥次之。

前七批國采不同治療領域的降幅

國家集采剛開始的時候主要采購口服化學藥，但隨著存量注射劑一致性評價正式啟動，注射劑報審及過評品種也激增，國采所涉及的品種重心從口服化學藥逐漸向注射劑領域傾斜。

歷輪國采納入注射劑數量（不含胰島素專項）

目前已開展的六批國家化學藥集采（不含胰島素專項）共納入了71款注射劑，包括泮托拉唑注射劑、奧美拉唑注射劑、美羅培南注射劑、頭孢他啶注射劑、碘克沙醇注射劑、頭孢呋辛注射劑、多西他賽注射劑、依達拉奉注射劑等多個臨床用量較大的品種。

生物藥集采可能受限于臨床使用風險和供應穩定性而未能在國采中正式鋪開，但該類藥物的集采政策一直在推進，管理部門也多次釋放信號要探索開展生物藥集采。目前生物藥省級集采已經逐漸開展，廣東、武漢、河北、安徽等部分省市出臺了生物藥集采的相關政策。

各省市生物藥集采相關政策

2022年2月，廣東11省聯盟集采發布招標文件，利妥昔單抗赫然在列，這是首次在省級集采中納入了單抗類生物藥產品。從該品種中選結果來看，信達生物降幅最大，并獲得中選資格。該企業的產品獲批時間較晚，或許是希望通過中標廣東11省聯盟集采來獲取更大的市場份額。

廣東11省聯盟集采利妥昔單抗各中選企業降幅

未來國家集采或將優先納入臨床使用較成熟且市場規模較大的單抗類生物藥，目前符合這些條件的藥物包括貝伐珠單抗、阿達木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗和地舒單抗等。

然而，能否觸發國家集采有嚴格的規則設置，通常會對競爭比較充分的產品進行集采。第七批集采所納入品種需滿足原研+過評數量≥4家。如果未來集采也遵循這一標準，則只有貝伐珠單抗、阿達木單抗、英夫利西單抗符合此標準，并有望被納入國家集采。

有望納入國采的生物藥

注：數據統計截至2023年2月27日

此外，各地還在積極探索中成藥集采，湖北聯盟和廣東聯盟已開展較大規模的省際聯盟中成藥集采，這均是未來其他省采和國采的重要參考。

中成藥集采進展

療效評估與產品分類是中成藥帶量采購的兩大主要難點，各地區仍在探索中成藥集采的規則。中成藥沒有一致性評價，湖北聯盟的集采規則在使中標藥品充分降價的同時，還考慮到其質量和療效，值得借鑒。此外，中成藥不能簡單地根據名稱來分組，各地區應設置不同的分組方式以確保組間組內公平競爭。

值得一提的是，各省市正逐漸開展零售藥店參與集采的試點工作，未來將有更多藥店加入集采。

跨國藥企對帶量采購的應對策略

從歷次國采看，在4+7試點中，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片（波立維）丟標，但在4+7擴圍時不惜降價超過80%中標；第三批國采外企的中標率最低（7%），44個品種參與投標，只有3個品種中標；第五批國采是外企中標產品最多的一次，共有12個產品中標，主要是因為第五批國采注射劑品種最多，而注射劑不能在院外銷售，為力保院內注射劑市場，跨國藥企不得不積極爭取中標機會。

前五批國家集采中外企的參與度及中標率

跨國藥企選擇集采中標主要有三大原因：產品矩陣搭建、患者基數龐大和院內保留；跨國藥企選擇集采落標主要有三大原因：全球價格體系、成本利潤因素和較高的患者品牌忠誠度。

近年來，納入集采的原研藥銷售額大幅下降。在集采落標或主動棄標時，跨國藥企又有哪些應對戰略？

筆者認為有四點值得關注。首先是豐富產品線，加快向中國引進新藥的速度或從國內藥企收購藥品；其次是院內、院外全渠道布局，更加重視藥品處方外流；第三是降低成本，包括人力成本、研發及生產成本等；最后是品牌建設，持續加強醫患教育。

跨國藥企集采落標或主動棄標的四大應對戰略

作者簡介：

① Catherine Li：畢業于上海外國語大學，曾負責藥企、器械和醫療的戰略咨詢、市場營銷、產品管理工作，熟悉藥品、器械和醫療新產品上評估、準入評估和競爭策略等。

② Jessie Dong：畢業于曼徹斯特大學，曾負責藥企、器械和醫療公司的戰略咨詢、市場營銷、市場進入策略、企業競爭策略等。