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10月31日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)出《國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告（2022年第96號）》。

該公告稱，近期，國家藥監(jiān)局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現(xiàn)場檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。

檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評定結(jié)論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

GlaxoSmithKline（Ireland）Limited，就是業(yè)界熟知的葛蘭素公司，簡稱GSK。而藥監(jiān)局公告中說指的產(chǎn)品度他雄胺軟膠囊是第五批國家集采的品種，GSK是此次集采的兩家中選企業(yè)之一，另一家是恒瑞子公司成都盛迪醫(yī)藥。

GSK度他雄胺軟膠囊中選后選擇供應(yīng)天津,內(nèi)蒙古,吉林,上海,浙江,江西,山東,湖南,廣東,重慶,貴州,云南,甘肅,青海,寧夏,新疆（含兵團(tuán)）等省區(qū)市。

由于涉及國家集采品種的質(zhì)量問題，同一天，聯(lián)采辦也發(fā)出公告：

聯(lián)合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時(shí)將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報(bào)資格。

此外，聯(lián)采辦鑒于度他雄胺的采購周期于10月底結(jié)束，不再啟動替補(bǔ)程序，請各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

GSK公司對于業(yè)界可謂是大名鼎鼎，2013年發(fā)生的GSK事件，導(dǎo)致被罰30億人民幣。GSK痛下決心做出決定：從2014年起，停止直接向醫(yī)生支付報(bào)酬的營銷方式，不再把醫(yī)藥代表酬勞與醫(yī)生處方掛鉤。

如今，不僅暫停進(jìn)口、銷售、使用GSK的度他雄胺膠囊，還被聯(lián)采辦取消該品種的中選資格，同時(shí)被列入“”違規(guī)名單”，即日起暫停18個(gè)月的參與國家集采的資格。

此前（2020年3月），另一家外資藥企新基公司（Celgene Corporation）的集采中選品種紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）也曾因質(zhì)量問題被聯(lián)采辦處罰過。

2020年3月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局在境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，第二批國家組織藥品集中采購中選的原研藥美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌保障措施不到位等問題，暫停進(jìn)口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。

該產(chǎn)品為第二批國家集采中選產(chǎn)品，國家聯(lián)采辦第一時(shí)間發(fā)布公告，取消美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中選資格；隨即啟動程序，由另外兩家中選企業(yè)替補(bǔ)供應(yīng)。